Kanser tedavisinde yıllardır üzerinde çalışılan kişiye özel mRNA aşılarında kritik bir eşik aşıldı. Moderna ve Merck, yüksek riskli melanom hastalarında denenen kişiselleştirilmiş mRNA kanser aşısı intismeran ile yürütülen son aşama klinik çalışmanın başarılı olduğunu açıkladı.
Çalışmada, ameliyatla melanom tümörü çıkarılan ve hastalığın yeniden ortaya çıkma riski yüksek olan hastalara, Moderna’nın kişiye özel mRNA aşısı ile Merck’in kanser immünoterapisi Keytruda birlikte uygulandı.
Şirketlere göre çalışma, hem kanserin yeniden ortaya çıkmasına kadar geçen süreyi uzatma yönündeki birincil hedefini, hem de hastalığın başka organlara yayılmasını önlemeye ilişkin ikincil hedefini karşıladı.
MODERNA HİSSELERİ YÜZDE 100’DEN FAZLA YÜKSELDİ
Klinik çalışmadan gelen sonuçlar Wall Street’te büyük bir fiyat hareketine yol açtı. Moderna’nın hisseleri çarşamba günü seans içinde yüzde 100’ün üzerinde yükselerek iki kattan fazla değerlendi.
Ortağı Merck’in hisselerinde de yüzde 10’u aşan yükseliş görüldü. Mevcut fiyat hareketleri korunursa iki şirketin toplam piyasa değerindeki artışın 50 milyar doları aşması bekleniyor.
Yatırımcıların Moderna’ya gösterdiği güçlü ilginin arkasında, şirketin Kovid-19 aşılarına olan talebin azalmasının ardından uzun süredir yeni bir büyüme alanı araması bulunuyor.
MODERNA CEO’SU: ARTIK BİR ONKOLOJİ ŞİRKETİYİZ
Moderna CEO’su Stéphane Bancel, sonuçların ardından oldukça iddialı bir açıklamada bulundu.
Bancel, “Artık bir onkoloji şirketiyiz.” dedi.
Moderna, Kovid-19 pandemisinin etkisinin azalmasının ardından birkaç yıldır üst üste mali kayıplarla mücadele ediyordu.
Bancel, yeni kanser tedavisinin şirket açısından ticari bir dönüm noktası olabileceğini savunarak yıl sonuna kadar Moderna’nın dört yıl aradan sonra yeniden satış büyümesine geçebileceğini söyledi.
Şirket, tedavinin 2027’de piyasaya çıkabilmesini hedefliyor. Bunun gerçekleşebilmesi için düzenleyici kurumların gerekli onaylarının alınması gerekiyor.
BİNDEN FAZLA MELANOM HASTASIYLA DENENDİ
İleri aşama çalışmaya 1000’den fazla yüksek riskli melanom hastası katıldı.
Hastalar iki gruba ayrıldı. Bir gruba Moderna’nın kişiselleştirilmiş intismeran aşısıyla Keytruda birlikte verilirken, diğer gruba yalnızca Keytruda uygulandı. Tedavi süresi yaklaşık bir yıl olarak belirlendi.
Çalışmanın amacı ameliyatla tümörü çıkarılmış hastalarda kanserin yeniden ortaya çıkmasını veya vücudun başka bölgelerine yayılmasını engellemekti.
HER HASTAYA AYRI AŞI ÜRETİLİYOR
Intismeran’ı klasik aşılardan ayıran en önemli özellik, her hasta için ayrı olarak üretilmesi.
Bu nedenle söz konusu ürün, sağlıklı insanlara hastalıktan korunmaları amacıyla uygulanan geleneksel bir kanser aşısı değil; kanser tanısı almış hastalarda tedavinin bir parçası olarak geliştirilen kişiselleştirilmiş terapötik aşı.
Süreç, hastanın yüksek riskli melanom tümörünün ameliyatla çıkarılmasıyla başlıyor.
Hastadan kan örneği alınırken tümörden de biyopsi örneği laboratuvara gönderiliyor.
ÖNCE TÜMÖRÜN GENETİK HARİTASI ÇIKARILIYOR
Bilim insanları daha sonra kanser hücrelerinin genetik özelliklerini analiz ediyor. Tümörde bulunan ve hastanın bağışıklık sisteminin tanıyabileceği özgün mutasyonlar belirleniyor.
Bu mutasyonlara ilişkin bilgiler daha sonra mRNA moleküllerine kodlanıyor. Böylece bağışıklık sistemine, o hastanın kanser hücrelerinde hangi özellikleri araması gerektiğini öğretmesi amaçlanan kişisel bir aşı hazırlanıyor. Biyopsinin alınmasından aşının üretilmesine kadar geçen süre yaklaşık altı hafta.
Hasta bu sırada ameliyat sonrası iyileşirken Keytruda tedavisine başlanıyor. Kişiselleştirilmiş aşı hazır olduğunda iki tedavi birlikte uygulanıyor.
İLK KEZ KİŞİSELLEŞTİRİLMİŞ mRNA KANSER TEDAVİSİ FAZ 3’TE BAŞARILI OLDU
Açıklanan sonuçların bilimsel açıdan en önemli taraflarından biri de çalışmanın aşaması. Kişiselleştirilmiş mRNA aşısı Faz 3'te başarılı sonuç verdi. Bu sonuçlar, kişiselleştirilmiş bir mRNA kanser tedavisinin geç aşama klinik çalışmada ilk kez başarıya ulaşması anlamına geliyor.
Bu nedenle sonuçlar yalnızca melanom tedavisi açısından değil, onlarca yıldır üzerinde çalışılan kişiselleştirilmiş kanser aşılarının geleceği bakımından da önem taşıyor.
Merck Onkoloji Başkan Yardımcısı Jane Healy, “Bunun yeni bir alanın yalnızca başlangıcı olduğunu hissediyorum.” değerlendirmesini yaptı.
Healy, temel amaçlarının hastalara kanser tedavisini düşünmek zorunda kalmadan geçirecekleri daha uzun bir zaman kazandırmak olduğunu söyledi.
SONUÇLAR DİĞER KANSER TÜRLERİ İÇİN DE UMUT VERDİ
Moderna ve Merck’in mRNA kanser aşısı çalışmaları melanomla sınırlı değil. Şirketler benzer teknolojiyi şu anda mesane kanseri, bazı akciğer kanseri türleri ve böbrek kanserinde de araştırıyor.
Analistlere göre melanom çalışmasının olumlu sonuçlanması, aynı teknolojinin diğer tümör türlerindeki çalışmaları açısından da önemli bir sinyal.
Ancak kişiselleştirilmiş üretimin son derece karmaşık ve pahalı olması, tedavinin geniş hasta gruplarına ulaştırılması konusunda soru işaretleri yaratıyor.
Her hasta için tümörün genetik analizinin yapılması, uygun mutasyonların seçilmesi ve ardından kişiye özel aşının sıfırdan üretilmesi gerekiyor.
GÖZLER ŞİMDİ FDA’DA
Klinik çalışmanın başarılı olması, ilacın otomatik olarak onaylandığı anlamına gelmiyor. Yatırımcılar ve araştırmacılar şimdi ayrıntılı Faz 3 sonuçlarını, tedavinin yan etki profilini ve hastalara sağladığı faydanın büyüklüğünü bekliyor.
Bu veriler hem ABD Gıda ve İlaç Dairesi’nin (FDA) olası onay sürecini hem de aşının ne kadar yaygın kullanılabileceğini belirleyecek.
Moderna’nın hedefi ise net: Gerekli izinlerin alınması durumunda kişiye özel mRNA kanser aşısını 2027 yılında hastaların kullanımına sunmak.